Científicos dieron luz verde a la vacuna rusa Sputnik V el martes y dijeron que era casi un 92% efectiva en la lucha contra el COVID-19 según los resultados de un ensayo en etapa avanzada revisados por pares publicados en la revista médica internacional The Lancet.
Los expertos dijeron que los resultados del ensayo de Fase III significaron que el mundo tenía otra arma eficaz para combatir la pandemia mortal y justificaron hasta cierto punto la decisión de Moscú de lanzar la vacuna antes de que se publicaran los datos finales.
Los resultados, recopilados por el Instituto Gamaleya en Moscú que desarrolló y probó la vacuna, coincidieron con los datos de eficacia informados en las etapas anteriores del ensayo, que se ha estado ejecutando en Moscú desde septiembre.
“El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por la prisa indecorosa, el recorte de esquinas y la falta de transparencia”, dijeron Ian Jones, profesor de la Universidad de Reading, y Polly Roy, profesora de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. .
“Pero el resultado informado aquí es claro y el principio científico de la vacunación está demostrado”, dijeron los científicos, que no participaron en el estudio, en un comentario compartido por The Lancet. “Otra vacuna ahora puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de COVID-19”.
Desde que comenzó el ensayo en Moscú, hubo 16 casos registrados de COVID-19 sintomático entre las personas que recibieron la vacuna y 62 entre el grupo del placebo, dijeron los científicos.
Esto mostró que un régimen de dos dosis de la vacuna (dos inyecciones basadas en dos vectores virales diferentes, administradas con 21 días de diferencia) tenía una efectividad del 91,6% contra el COVID-19 sintomático.
Rusia tenía razón
La vacuna Sputnik V es la cuarta del mundo en tener resultados de la Fase III publicados en las principales revistas médicas revisadas por pares tras las vacunas desarrolladas por Pfizer y BioNTech, Moderna y AstraZeneca.
La inyección de Pfizer tuvo la tasa de eficacia más alta con un 95%, seguida de cerca por la vacuna de Moderna y Sputnik V, mientras que la vacuna de AstraZeneca tuvo una eficacia promedio del 70%.
El Sputnik V ahora también ha sido aprobado para su almacenamiento en refrigeradores normales, a diferencia de los congeladores, lo que facilita el transporte y la distribución, dijeron el martes científicos de Gamaleya.
Rusia aprobó la vacuna en agosto, antes de que comenzara el ensayo a gran escala, y dijo que era el primer país en hacerlo para una inyección de COVID-19. Lo llamó Sputnik V, en homenaje al primer satélite del mundo, lanzado por la Unión Soviética.
Un pequeño número de trabajadores de la salud de primera línea comenzaron a recibirlo poco después y en diciembre comenzó un despliegue a gran escala, aunque el acceso se limitó a aquellos en profesiones específicas, como maestros, trabajadores médicos y periodistas.
En enero, la vacuna se ofreció a todos los rusos.
“Rusia tenía razón desde el principio”, dijo a los periodistas el martes Kirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), responsable de comercializar la vacuna en el extranjero.
Dijo que los resultados respaldaron la decisión de Rusia de comenzar a administrar el Sputnik V a los trabajadores de primera línea mientras el juicio aún estaba en curso, y sugirió que el escepticismo de tales movimientos tenía motivaciones políticas.
“The Lancet hizo un trabajo muy imparcial a pesar de algunas de las presiones políticas que pueden haber existido”, dijo.
Efectivo en ancianos
El número de personas vacunadas en Rusia se ha mantenido bajo hasta ahora. Las autoridades han señalado algunos problemas iniciales con el aumento de la producción, mientras que las encuestas han mostrado una baja demanda entre los rusos por la vacuna.
Rusia ya ha compartido datos de su ensayo de fase III con reguladores en varios países y ha comenzado el proceso de enviarlos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su aprobación en la Unión Europea, dijo Dmitriev.
La publicación de datos se produce mientras Europa se esfuerza por asegurar suficientes tomas para sus 450 millones de ciudadanos debido a los recortes de producción de AstraZeneca y Pfizer. Mientras tanto, el despliegue en EE. UU. Se ha visto obstaculizado por la necesidad de almacenar las tomas en congeladores ultrafríos y una planificación desigual en los estados.
Hubo 2144 voluntarios mayores de 60 años en el ensayo Sputnik V y se demostró que la inyección tenía un 91,8% de efectividad cuando se probó en este grupo mayor, sin que se informaran efectos secundarios graves que pudieran estar asociados con la vacuna, según el resumen de The Lancet.
Dimitriev de RDIF también dijo que el Instituto Gamaleya estaba probando la vacuna contra nuevas variantes de COVID-19 y que los primeros signos eran positivos.
También se encontró que la vacuna era 100% efectiva contra COVID-19 moderado o grave, ya que no hubo tales casos entre el grupo de 78 participantes que estaban infectados y sintomáticos 21 días después de que se administró la primera inyección.
Se produjeron cuatro muertes de participantes, pero ninguna se consideró asociada con la vacunación, dijo The Lancet.
“La eficacia parece buena, incluso en los mayores de 60”, dijo Danny Altmann, profesor de inmunología en el Imperial College de Londres. “Es bueno tener otra adición al arsenal global”.
Versión de una dosis
Los autores del estudio señalaron que debido a que los casos de COVID-19 solo se detectaron cuando los participantes del ensayo informaron síntomas, se necesitaba más investigación para comprender la eficacia del Sputnik V en los casos asintomáticos y la transmisión.
El Sputnik V ha sido aprobado por 15 países, incluidos Argentina, Hungría y los Emiratos Árabes Unidos y esto aumentará a 25 para fines de la próxima semana, dijo Dmitriev del RDIF.
El fondo soberano también dijo que las vacunas con Sputnik V comenzarán en una docena de países, incluidos Bolivia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela e Irán.
Hungría fue el primer miembro de la Unión Europea en romper filas y aprobar unilateralmente la vacuna el mes pasado. Está previsto que reciba un primer lote de 40.000 dosis el martes.
Alemania ha dicho que usaría Sputnik V si es aprobado por el regulador europeo de medicamentos, mientras que Francia ha dicho que podría comprar cualquier vacuna eficiente.
Sin embargo, hasta ahora solo se han enviado grandes envíos de la vacuna a Argentina, que ha recibido dosis suficientes para vacunar a unas 500.000 personas.
“Ahora todas las dudas están despejadas”, dijo el ministro de Ciencia argentino, Roberto Salvarezza, a la emisora local La Red, citando “la confirmación en una prestigiosa publicación científica”.
La producción para la exportación será realizada principalmente por los socios de fabricación de RDIF en el extranjero, según el fondo.
El martes, Dmitriev dijo que la producción había comenzado en India y Corea del Sur, y que se lanzaría en China este mes. Un fabricante de Brasil también ha producido dosis de prueba.
Rusia está llevando a cabo un ensayo clínico a pequeña escala de una versión de una dosis de la vacuna, que los desarrolladores esperan tener una tasa de eficacia del 73% al 85%.
