La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó la comercialización de los primeros condones específicamente indicados para ayudar a reducir la transmisión de infecciones de transmisión sexual (ITS) durante las relaciones sexuales anales. Los preservativos, que se comercializarán como One Male Condom, también están indicados como anticonceptivos para ayudar a reducir el riesgo de embarazo y la transmisión de ITS durante las relaciones sexuales vaginales.
Antes de la autorización de hoy, la FDA no había autorizado ni aprobado los condones específicamente indicados para el coito anal. Las relaciones sexuales anales sin protección conllevan el mayor riesgo de exposición sexual de transmisión del VIH. El uso constante y correcto del condón tiene el potencial de ayudar significativamente a disminuir el riesgo de ITS. Si bien la autorización de hoy subraya la importancia para la salud pública de los condones probados y etiquetados específicamente para el coito anal, todos los demás condones aprobados por la FDA pueden seguir utilizándose para la anticoncepción y la prevención de ITS. Es importante continuar usando condones de manera constante y correcta para reducir el riesgo de transmisión de ITS, incluido el VIH, y para prevenir el embarazo.
“El riesgo de transmisión de ITS durante el coito anal es significativamente mayor que durante el coito vaginal. La autorización de la FDA de un condón que está específicamente indicado, evaluado y etiquetado para el coito anal puede mejorar la probabilidad de uso del condón durante el coito anal”, dijo Courtney Lias, Ph.D., directora de la Oficina de GastroRenal, ObGyn, General Hospital de la FDA. y Dispositivos de Urología en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “Además, esta autorización nos ayuda a lograr nuestra prioridad de promover la equidad en salud a través del desarrollo de productos seguros y efectivos que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones. Esta autorización De Novo también permitirá que dispositivos posteriores del mismo tipo y uso previsto lleguen al mercado a través de la ruta 510k, lo que podría permitir que los dispositivos lleguen al mercado más rápido”.
El One Male Condom es una funda de látex de caucho natural que cubre el pene. Tiene tres versiones diferentes: estándar, delgada y ajustada. Los condones ajustados, disponibles en 54 tamaños diferentes, incorporan una plantilla de papel para ayudar a encontrar el mejor tamaño de condón para cada usuario. Cuando se usa durante las relaciones sexuales anales, One Male Condom debe usarse con un lubricante compatible con condones.
La seguridad y eficacia de One Male Condom se estudió en un ensayo clínico compuesto por 252 hombres que tienen sexo con hombres y 252 hombres que tienen sexo con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.
El estudio encontró que la tasa total de fallas del condón fue del 0,68 % para las relaciones sexuales anales y del 1,89 % para las relaciones sexuales vaginales con One Male Condom. La tasa de falla del condón se definió como el número de deslizamientos, roturas o eventos de deslizamiento y rotura que ocurrieron sobre el número total de actos sexuales realizados. Para One Male Condom, el porcentaje general de eventos adversos fue del 1,92 %. Los eventos adversos informados durante el ensayo clínico incluyeron ITS sintomáticas o diagnóstico reciente de ITS (0,64 %), molestias relacionadas con el condón o el lubricante (0,85 %), molestias en la pareja con el lubricante (0,21 %) e infección del tracto urinario en la pareja (0,21 %). Las ITS sintomáticas o los diagnósticos recientes de ITS observados en el estudio fueron autoinformados y pueden ser el resultado de que los sujetos hayan tenido relaciones sexuales sin preservativo o pueden haber precedido al uso de One Male Condom.
La FDA revisó One Male Condom a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo , una vía regulatoria para dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo. Junto con esta autorización De Novo, la FDA está estableciendo criterios denominados controles especiales que definen los requisitos relacionados con el etiquetado y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales, en combinación con los controles generales, brindan una garantía razonable de seguridad y eficacia para dispositivos de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por la vía 510(k) de la FDA, mediante la cual los dispositivos pueden obtener autorización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo predicado.
La FDA concedió la autorización de comercialización a Global Protection Corp.
