Moderna va a pedir hoy la aprobación de su vacuna contra el coronavirus a Europa y Estados Unidos. En concreto, se trata de una autorización de emergencia a la FDA americana y una aprobación condicional a la Agencia Europea del Medicamento. A partir de ese momento, la resolución podría ofrecerse en un mes, si bien las fechas son aproximadas. La farmacéutica se dispara más de un 11% antes de la apertura de Wall Street.
La compañía ha decidido dar este paso tras mantener la efectividad de su antígeno con el doble de pacientes analizados. En concreto, los últimos datos de los que dispone la firma estadounidense indican que la efectividad es del 94.1% en un grupo de personas de 196 (con anterioridad era del 94.5% con 96 pacientes analizados). Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio está siendo monitoreado por un grupo independiente de técnicos designados por los institutos de salud de Estados Unidos. De hecho, el próximo 17 de diciembre se celebrará una reunión para certificarlos.
En el análisis primario revelado hoy se observaron 185 casos de covid-19 en el grupo de placebo contra 11 observados en el grupo vacunado. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de coronavirus e incluyó 30. Todos ocurrieron, según la compañía, en el grupo placebo. Además, hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con covid en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo. Los datos de este estudio incluyen a 33 personas mayores de 65 años.
La compañía anticipa que el envío de su vacuna en Estados Unidos se producirá “poco después” de que se otorgue una Autorización de uso de emergencia por este país. Respecto a Europa, Moderna no ha dado ninguna información sobre su distribución pero hay 80 millones de dosis compradas (el pasado 24 de noviembre) a nivel continental. De esos, ocho corresponderán a España.
La última fase de fabricación de esta vacuna para los mercados ajenos a Estados Unidos corresponderá a la farmacéutica nacional Rovi. La compañía espera comenzar la fase de llenado y envasado a principios de 2021. Esta vacuna sigue el esquema tecnológico del ARN mensajero, al igual que la de Pfizer y BionTech (de la que España ya ha comprado 20 millones de dosis). La diferencia que de momento se conoce entre ambas vacunas es la temperatura de conservación, que en el caso de Moderna es menos exigente (menos 20 grados frente a menos 80)
Para fines de 2020, Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de su vacuna disponibles en los Estados Unidos. Posteriormente, llegará la capacidad de fabricación mundial. La compañía sigue asegurando que llegará a fabricar de 500 millones a 1,000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
